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Apresentação:

Em cumprimento a Resolução 196/96, o antigo NESC, hoje IESC, constituiu o Comitê de Ética em Pesquisa e em 03 de junho de 1997 obteve o reconhecimento da Coordenação Nacional de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – CONEP. O CEP IESC vem se reunindo, há 10 anos, discutindo os aspectos éticos de cada pesquisa que envolve humanos em base a Resolução 196/96 e trabalhando para oferecer orientação acerca de como tornar explícita no projeto de pesquisa a garantia de respeito aos princípios éticos de não maleficência, beneficência, justiça e autonomia.

Funcionamento do CEP no IESC:

Neste semestre – 2010/1– a reunião do CEP IESC acontecerá na quarta-feira de cada mês.

Maio, 5 (quarta-feira)
Junho, 2 (quarta-feira)
Julho, 7(quarta-feira)
Agosto, 4 (quarta-feira)
Setembro, 1 (quarta-feira)
Outubro, 6 (quarta-feira)
Novembro, 3 (quarta-feira)
Dezembro, 1 (quarta-feira)

Horário de atendimento ao público
Será todos os dias de segunda a sexta-feira exeto nos dias de reunião. Horário 13h as 16h.
Na sala - 15 do CEP IESC.
Instituto de Estudos em Saúde Coletiva
Praça Jorge Machado Moreira, Cidade Universitária – Ilha do Fundão/Rio de Janeiro – RJ
Tels: (21) 2598-9293 - www.iesc.ufrj.br
cep@iesc.ufrj.br

Agradecimento.

O Comite de Ética e Pesquisa agradece a José Augusto Bisneto -Assist. Social / Professor Doutor-ESS/UFRJ, por sua dedicação e compromisso durante o tempo que esteve contribuindo com este Comite.


Composiçâo:

NOME PROFISSÃO FORMAÇÃO INSTITUIÇÃO
  Marisa Palácios (coordenadora) Médica / Professora Doutora IESC/UFRJ
  Delvaci Cavalcante dos Santos Pedagoga / Secretaria Executiva Pedagoga IESC/UFRJ
  Daniel de Oliveira Costa Economista Mestre IESC/UFRJ
  Luciene Lacerda Psicóloga Mestre IESC/UFRJ
  Ludmila Fontenele Cavalcante Assistente Social Mestre ESS/UFRJ
  Maria Cynésia Torres Odontologa / Professora Doutora ODONTO/UFRJ
  Maria Izabel de Freitas Filhote Enfermeira Mestre IESC/UFRJ
  Olinto Antonio Pegoraro Filósofo / Professor PhD UERJ
  Sara Nigri Goldman Assistente Social / Socióloga Doutorado Serviço Social/UFRJ
  Simone Silva Pedagoga Superior IESC/UFRJ
  Carlos Roberto Cabral Representante de Usuário   DOHE-Figado
  Mário Fernando Petzhold Engenheiro / Professor Doutor Escola Politecnica/UFRJ
  José Augusto Bisneto Assist. Social / Professor Doutor ESS/UFRJ
  Nilza Pereira Aguiar Representante Usuário Superior em Curso AP 31
  Sergio Clemente da Silva Representante Usuário Superior em curso AP 31

ORIENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA AO CEP

Todo projeto de pesquisa que envolva humanos direta ou indiretamente (coleta de dados, intervenção terapêutica, uso de banco de dados, uso de prontuários, uso de dados de serviço, banco de material humanos ou biológico etc) deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa.

Os projetos têm procedimentos e fluxos diferenciados – GRUPO I, GRUPO II e GRUPO III conforme o fluxograma da CONEP.

GRUPO I: trata dos projetos de áreas temáticas especiais. Após aprovação pelo CEP são obrigatoriamente encaminhados à CONEP para apreciação.

GRUPO II: trata dos projetos com novos fármacos. Esses projetos são avaliados pelo CEP a após aprovação são encaminhados com parecer consubstanciados para a CONEP.

GRUPO III: trata de todos os demais projetos e sob os quais a competência para avaliação e aprovação é do CEP.

1. Preenchimento da folha de rosto·

  • BA folha de rosto capeará todo o protocolo de pesquisa, ela é o comprovante de registro da pesquisa no Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos – SISNEP.
  • · O termo de compromisso, que consta da folha de rosto, deve ser assinado pelo pesquisador responsável do projeto. No caso de alunos de graduação e de pós-graduação o documento deve ser assinado pelo orientador;
  • · O termo de compromisso institucional deve ser assinado pelo responsável pela instituição de origem da pesquisa;
  • · No caso de pesquisa de unidade acadêmica que não o IESC, este deve ser incluído como Instituição Vinculada.

2. Apresentar duas cópias do projeto de pesquisa em língua portuguesa, além de uma cópia digital segura e desbloqueada, contemplando os seguintes itens:

  • · Introdução;
  • · Metodologia – descrição detalhada das técnicas e instrumentos da pesquisa incluindo os critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos bem como o plano detalhado, abordagem e consentimento dos potenciais participantes. Assim como, a descrição de como será garantida a confidencialidade do sujeito da pesquisa e de suas informações;
  • · Resultados esperados e forma de divulgação dos mesmos. Incluindo a divulgação aos sujeitos da pesquisa;
  • · Cronograma – atentando para o fato de que a pesquisa só pode ser iniciada após sua aprovação;
  • · Orçamento detalhado, nome da agência financiadora;
  • · Referências Bibliográficas.

3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – De acordo com a Resolução 196/96 – Conselho Nacional de Saúde, o termo de consentimento (TCLE), tem o intuito de garantir a autonomia do sujeito da pesquisa garantindo que ele obtenha total conhecimento dos objetivos, da metodologia, sobre riscos e benefícios que a pesquisa possa lhe proporcionar. Todas as informações devem estar obrigatoriamente em linguagem acessível ao sujeito da pesquisa de forma que os itens abaixo fiquem bastante claros.

  • Justificativa, objetivos e os procedimentos que serão utilizados;
  • Desconfortos e riscos possíveis na participação da pesquisa
  • Benefícios esperados;
  • Métodos alternativos se existerem; e – forma de acompanhamento e assistência, assim como o nome dos responsáveis, no caso de procedimentos;
  • Garantia de esclarecimentos, antes e durante o desenvolvimento da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, no caso de pesquisa clínica;
  • Liberdade do sujeito em recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
  • Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos e o anonimato das informações;
  • Informação de que os dados da pesquisa podem vir a ser publicados e divulgados, desde que garantido o sigilo e a confidencialidade;
  • Formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa, se existirem;
  • Formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da participação na pesquisa, se existirem;
  • Nomes, telefones e endereços dos pesquisadores responsáveis pelo projeto para contato do entrevistado em caso de dúvidas;
  • Informação, ao final do TCLE, do endereço deste CEP de acordo com o texto a seguir:
    “Caso você tenha dificuldade em entrar em contato com o pesquisador responsável, comunique o fato à Comissão de Ética em Pesquisa do Instituto de Estudos em Saúde Coletiva pelo telefone 21 2598 93 28 ou pelo e-mail cep@nesc.ufrj.br;
  • Informação no rodapé do TCLE da data de elaboração e versão do mesmo.

O TCLE deve ser elaborado em quantas cópias se fizer necessário para que cada sujeito da pesquisa tenha uma cópia assinada pelo pesquisador e por ele.

4. Curriculo Lattes de todos os pesquisadores envolvidos, podendo ser em formato resumido;
5. Termo de Compromisso de todas as Instituições envolvidas no Estudo.

Para que o projeto seja avaliado o protocolo deverá dar entrada no CEP com pelo menos 10 dias de antecedência a reunião subseqüente. Os protocolos entregues com prazo inferior a este ficarão para a reunião seguinte.

REGISTRO NO SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS - SISNEP

1- Para registrar a pesquisa no SISNEP o pesquisador deverá entrar na página www.saude.gov.br/sisnep e registrar seu projeto. Caso o pesquisador não seja cadastrado deverá fazê-lo neste momento.

2- Após entrar na página do SISNEP o pesquisador deverá clicar em registrar pesquisa e preencher tudo o que se pede. Ao final do processo uma folha de rosto será gerada. O pesquisador deverá conferir e imprimir. A folha de rosto deverá conter os termos de compromisso do pesquisador, da direção da unidade onde será realizada a pesquisa e da direção do IESC caso a pesquisa não seja de nosso Instituto.

3- A folha de rosto capeará o protocolo de pesquisa, todos os currículos, cronograma, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e orçamento e deverá ser entregue na secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa do IESC nos dias de atendimento ao público.

4- A secretaria do CEP/IESC evidenciará na internet o recebimento deste material e emitirá o CAAE (comprovante de entrega).

Roteiro para tramitação de projeto de pesquisa para apreciação pelo CEP/IESC:

1- Pesquisador (se for aluno o pesquisador principal é o orientador) faz o registro da pesquisa no SISNEP no site www.saude.gov.br/sisnep; clicar em registre seu projeto; cadastrar pesquisador – preencher o que se pede, de posse da senha gerada entrar novamente no site do sisnep com o seu CPF e senha gerada que deverá ser trocada.

2- Clicar em registrar pesquisa e preencher tudo o que se pede; ao final do processo uma folha de rosto será gerada. O pesquisador confere e imprime. Essa folha de rosto deve ser assinada pelo pesquisador principal.

3- A folha de rosto capeará o projeto de pesquisa com currículo do aluno, cronograma, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e orçamento. Será entregue na secretaria do IESC à Simone.

4- A secretaria do CEP/IESC evidenciará na internet o recebimento deste material e emitirá o CAAE (comprovante de entrega).

ANÁLISE DO CEP

O CEP avaliará a relevância da pesquisa, se o protocolo de pesquisa esclarece todos os riscos possíveis, se a responsabilidade de cada parte está explicitada e se os critérios para suspensão ou encerramento da pesquisa estão explícitos. Verificará também se há previsão de medidas de proteção - PRINCÍPIO DA NÃO MALEFICÊNCIA. E se os benefícios individuais e coletivos, atuais e potenciais estão explícitos e se justificam o projeto de pesquisa - PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA.
O CEP avaliará se está explícito no projeto de pesquisa a garantia de livre consentimento do sujeito da pesquisa após total esclarecimento de todos os riscos e benefícios que poderão advir do processo de investigação. Os objetivos, a metodologia, os resultados esperados devem estar presentes no termo de consentimento, com uma linguagem acessível ao entendimento do sujeito da pesquisa.

Para que essa avaliação da ética da pesquisa possa ser feita algumas informações são indispensáveis e devem constar do projeto:

  • · Características da população do estudo (idade, sexo, cor, estado geral de saúde, grupos sociais etc, justificando a escolha de grupos vulneráveis, por exemplo, crianças, indígenas, grupo de doentes mentais); fontes de dados;
  • · Métodos que afetam diretamente os sujeitos da pesquisa (descrevendo como se dará a abordagem, critérios de inclusão e exclusão na população do estudo, como monitorar a coleta de dados garantindo a segurança e protegendo a confidencialidade);
  • · Termo de consentimento (informar como serão obtidos, sob que circunstância e anexar o(s) formulário(s)).

Deverão estar explícitas as responsabilidades do pesquisador, da Unidade, do promotor e do patrocinador, quando houver.

Faz-se necessário ainda que haja declaração de que os resultados serão tornados públicos, sejam favoráveis ou não e declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DO CEP

1. APROVAÇÃO à Grupo I e GRUPO II serão encaminhados à CONEP. Grupo III será arquivado no CEP aguardando o relatório anual enquanto durar a pesquisa;

2. REPROVAÇÃO à Quando existir uma questão eticamente incorreta, não aceitável e que demandaria uma modificação importante no protocolo. Nesse caso, havendo interesse, o pesquisador pode apresentar outro protocolo ao CEP para nova avaliação.

PROTOCOLO EM EXIGÊNCIA à Em caso do protocolo cair em exigência, o pesquisador deverá enviar sua resposta em no máximo 60 dias a partir da reunião de avaliação. Em caso, de não resposta neste período, o protocolo de pesquisa será cancelado. Três dias após a reunião todos os pareceres dos projetos avaliados estarão disponíveis ao pesquisador que poderá pegá-lo na secretaria do CEP nos dias de atendimento ao público.

ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA

1. Se o protocolo de pesquisa for aprovado, enquanto durar a pesquisa, o pesquisador deverá enviar relatório anual ao CEP relatando os procedimentos, intercorrências e os resultados da pesquisa. Vale ressaltar, que todo produto do projeto deve ser encaminhado ao CEP, especialmente os artigos publicados. É também necessário que no relatório final conste descrição do processo de devolução dos resultados aos sujeitos da pesquisa.

2. Extensões e Emendas de qualquer espécie no projeto de pesquisa deverão ser avaliadas e aprovadas pelo CEP.

3. Para garantir o acompanhamento da pesquisa, periodicamente, o CEP IESC escolhe de forma aleatória alguma pesquisa em andamento para uma avaliação em profundidade por membros do CEP.

Duração total da pesquisa:

A avaliação do CEP será dirigida principalmente aos seguintes aspectos: clareza dos objetivos, relevância social, justificativa científica, adequação da metodologia (existe tecnologia de investigação que encerre risco menor?).

Além dos itens acima que normalmente constam do projeto de pesquisa, o pesquisador deverá incluir os seguintes tópicos, demonstrativos da existência de infra-estrutura e cronograma financeiro.

Obs: O projeto de pesquisa deve conter uma folha de rosto, cujo modelo está disponível em nosso site.

Análise crítica dos riscos e benefícios:

Avaliar se todos os riscos da pesquisa estão explicitados, se a responsabilidade de cada parte está explicitada, se há condições da pesquisa seguir seu curso previsto (infra-estrutura e financiamento quando for o caso), se há previsão de medidas de proteção - PRINCÍPIO DA NÃO MALEFICÊNCIA. Verificar se os benefícios individuais e coletivos, atuais e potenciais estão explícitos e se justificam o projeto de pesquisa - PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA.

Critérios para suspensão ou encerramento da pesquisa deverão estar explícitos.

Propriedade das informações geradas:

Deverá estar explícito no projeto de pesquisa a garantia de livre consentimento do sujeito da pesquisa após total esclarecimento de todos os riscos e benefícios que poderão advir do processo de investigação. Os objetivos, a metodologia, os resultados esperados devem estar presentes no termo de consentimento, com uma linguagem acessível ao entendimento do sujeito da pesquisa.

Para que essa avaliação da ética da pesquisa possa ser feita algumas informações são indispensáveis e devem constar do projeto: características da população do estudo (idade, sexo, cor, estado geral de saúde, grupos sociais etc, justificando a escolha de grupos vulneráveis, por exemplo crianças, indígenas, grupo de doentes mentais); fontes de dados; métodos que afetam diretamente os sujeitos da pesquisa (descrevendo como se dará a abordagem, critérios de inclusão e exclusão na população do estudo, como monitorar a coleta de dados garantindo a segurança e protegendo a confidencialidade); termo de consentimento (informar como serão obtidos, sob que circunstância e anexar o(s) formulário(s)).

Os termos de consentimento deverão conter, também, uma avaliação da possibilidade de ocorrência de risco e sua gravidade e deixar claro quais medidas de proteção serão utilizadas para minorar sua ocorrência e gravidade.

Responsabilidades:

Deverão estar explícitas as responsabilidades do pesquisador, da Unidade, do promotor e do patrocinador, quando houver.

Anexar:

Declaração de que os resultados serão tornados públicos, sejam favoráveis ou não, declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados, Curriculum Vitae do pesquisador responsável e demais pesquisadores e termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos dessa resolução e os compromissos assumidos no protocolo.

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